Es segura y produce anticuerpos contra COVID-19, confirma The Lancet
La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, es la primera vacuna registrada contra el COVID-19. Los resultados de los ensayos han sido publicados en The Lancet, una revista científica de referencia mundial. El informe, como todos los artículos científicos que se publican, fue revisado por científicos, no obstante, la prensa hegemónica de occidente ha seguido politizando todo lo referente a la pandemia. Ahora apuntan sus cañones hacia la revista médica, a la cual sólo consideran “prestigiosa” cuando responde a los intereses corporativos occidentales, pero no, cuando avala un estudio ruso.
La vacuna Sputnik V utiliza un virus no letal para los humanos (un adenovirus al cual los humanos están expuestos desde niños) para transportar el gen del coronavirus. El estudio revela que la vacuna no produjo efectos secundarios graves o inesperados, y sólo se observaron efectos leves y habituales, es decir, la vacuna es segura.
En cuanto a su efectividad, se informa que los voluntarios vacunados desarrollaron una respuesta al menos 28 días después de la inmunización. Con la segunda dosis de la vacuna, aplicada a las tres semanas, la respuesta inmune fue más alta. Los sujetos vacunados desarrollaron anticuerpos contra las espigas en forma de corona del coronavirus. También se observó un aumento en la población de las células T, que son un tipo de glóbulos blancos (linfocitos) que forman parte del sistema inmunitario y ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Entre los anticuerpos desarrollados por los sujetos vacunados, hay anticuerpos neutralizantes que tienen la capacidad de unirse al virus e impedirle que entre a infectar una célula.
Esta semana comenzó en Rusia la tercera fase de ensayos clínicos con 40.000 voluntarios, que se completará el 30 de septiembre. En las fases anteriores participaron, principalmente voluntarios militares, de una edad promedio de 25 años, que estaban en un excelente estado de salud. Los científicos rusos planeaban reclutar voluntarios sanos de entre 18 y 60 años, en general, pero al final la mayoría de sujetos fueron jóvenes y varones.
Traducción de las conclusiones del artículo publicado en The Lancet
“Estos hallazgos de dos estudios abiertos de fase 1/2 no aleatorizados de una vacuna COVID-19 de primer refuerzo heteróloga basada en vectores adenovirales recombinantes rAd26-S y rAd5-S muestran que la vacuna es segura, bien tolerada e induce fuertes reacciones humorales y respuestas inmunitarias celulares en el 100% de los participantes sanos.
Todos los eventos adversos informados fueron en su mayoría leves. Las reacciones sistémicas y locales más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, hipertermia (temperatura corporal 37-38 ° C), cefalea, astenia y dolor muscular y articular, que son típicos de las vacunas basadas en vectores virales recombinantes. No se informaron eventos adversos graves durante el estudio. En general, el perfil de eventos adversos no difirió de los reportados en trabajos publicados para otras vacunas basadas en vectores. La incidencia de eventos adversos en nuestros estudios fue ligeramente menor que en otros trabajos. Se necesita un estudio clínico comparativo con otras vacunas para confirmar estos hallazgos.
En nuestro estudio, utilizamos una dosis alta de virus (100 DICT50) y una pequeña cantidad de suero (50 μL de suero y 50 μL de virus), mientras que en estudios de otras vacunas, se utilizaron para el análisis, dosis de 58-70 DICT50 y una mayor cantidad de sueros.
A pesar de que los resultados de la investigación no se pueden comparar entre sí en este caso, podemos hacer una comparación entre los títulos de anticuerpos neutralizantes en voluntarios vacunados y en plasma convaleciente. Demostramos que los voluntarios que recibieron la vacuna heteróloga rAd26 y rAd5 obtuvieron el mismo título de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 que las personas que se habían recuperado del COVID-19.
De acuerdo con nuestros protocolos de estudio (NCT04436471 y NCT04437875), la respuesta de las células T en voluntarios adultos sanos después de la vacunación debía evaluarse utilizando dos métodos. Primero, midiendo los porcentajes de proliferación de células CD4 y CD8 T (CD3 +) en respuesta a la reestimulación antigénica en cultivo. En segundo lugar, midiendo el interferón-γ en un medio de cultivo producido por células mononucleares de sangre periférica. El interferón-γ es una citoquina marcadora de la respuesta celular sesgada por T-helper-1 hacia la vacunación, y las altas tasas de células T CD8 + específicas de antígeno generalmente corresponden a la potenciación de la polarización T-helper-133.
Entendemos que los resultados obtenidos de ambos ensayos podrían caracterizar indirectamente la respuesta T-helper-1. En el ensayo clínico de fase 3, complementaremos nuestros métodos de investigación con un mayor enfoque en la polarización T-helper-1 y T-helper-2.
El principal problema que puede limitar el uso de vectores basados en adenovirus recombinantes es la inmunidad preexistente generalizada en la población humana. Después de la vacunación con un vector adenoviral, se forman respuestas inmunes no sólo al antígeno diana sino también a las proteínas del vector (particularmente en el caso de inmunidad preexistente). En nuestro estudio, a pesar de la formación de anticuerpos neutralizantes contra adenovirus recombinantes después de la vacunación con rAd26 y rAd5, la formación de una respuesta inmune humoral al antígeno diana (glicoproteína S del SARS-CoV-2) en voluntarios vacunados no se vio afectada.
Además, los anticuerpos neutralizantes de rAd26 no neutralizaron rAd5 cuando se obtuvieron y analizaron muestras de suero de voluntarios vacunados 28 días después de la inmunización (y viceversa). Por lo tanto, el uso de una inmunización heteróloga prime-boost, cuando se usa rAd26-S para cebar y rAd5-S para estimular, es un enfoque eficaz para provocar una respuesta inmune robusta y para superar la respuesta inmune que se forma a los componentes. de un vector viral. Para una estimación más precisa del efecto de la inmunidad preexistente sobre la vacunación, el número de observaciones debe aumentarse y analizarse durante la investigación futura.
Las limitaciones de nuestros estudios incluyen la corta duración del seguimiento (42 días), la inclusión de sólo voluntarios varones en algunas partes de la fase 1, el bajo número de participantes (n = 76) y ninguna vacuna de control o placebo. A pesar de planear reclutar voluntarios sanos de entre 18 y 60 años, en general, nuestro estudio incluyó voluntarios bastante jóvenes. Se necesitan más investigaciones para evaluar la vacuna en diferentes poblaciones, incluidos grupos de mayor edad, personas con afecciones médicas subyacentes y personas en grupos de riesgo. Los participantes en estos ensayos de fase 1/2 serán seguidos hasta 180 días después de la vacunación inicial.
Diseñamos la vacuna en dos formulaciones, congelada (almacenamiento a –18 ° C) y liofilizada (almacenamiento a 2-8 ° C). La forma liofilizada se desarrolló para la administración de vacunas en regiones de difícil acceso.
En conclusión, estos datos muestran colectivamente que la vacuna heteróloga basada en rAd26-S y rAd5-S es segura, bien tolerada y no causa eventos adversos graves en voluntarios adultos sanos. La vacuna es altamente inmunogénica e induce fuertes respuestas inmunitarias humorales y celulares en el 100% de los voluntarios adultos sanos, con títulos de anticuerpos en los participantes vacunados más altos que en los del plasma convaleciente.
Se han tomado medidas sin precedentes para desarrollar una vacuna COVID-19 en Rusia. Basándonos en nuestra propia experiencia en el desarrollo de vacunas contra la enfermedad por el virus del Ébola y MERS, la vacuna COVID-19 se ha desarrollado en poco tiempo. Se han realizado estudios preclínicos y clínicos que han permitido aprobar provisionalmente la vacuna en virtud del Decreto vigente del Gobierno de la Federación de Rusia de 3 de abril de 2020, no 441 de 11 de agosto de 2020 (registro no LP-006395 [Gam -COVID-Vac]) y el 26 de agosto de 2020 (registro no LP-006423 [Gam-COVID-Vac-Lyo]).
La licencia provisional requiere un estudio a gran escala, permite la vacunación en una población general autorizada en el contexto de un ensayo de fase 3, permite que la vacuna se ponga en uso en una población bajo estricta farmacovigilancia y proporciona la vacunación de grupos de riesgo. El ensayo clínico de fase 3 fue aprobado por las autoridades competentes nacionales y locales correspondientes, incluido el regulador (Departamento de Regulación Estatal para la Distribución de Medicamentos) y el comité de ética del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, el 26 de agosto de 2020 (aprobación 450 ).
El ensayo clínico de fase 3 está previsto con la participación de 40.000 voluntarios de diferentes edades y grupos de riesgo. El ensayo clínico de fase 3 se realizará con un seguimiento constante del estado de los voluntarios a través de una aplicación online, y cada dosis de vacuna tendrá su propio código QR, que será asignado al voluntario”.
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